COVID-19 Detection Kit [For Human]

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(수출허가 제품)

A+CheQ COVID-19 RT-qPCR kit for Swab/Sputum/Saliva (RR004)

허가정보

식품안전의약처 일반 정규사용 승인 완료 제품(체외진단 허가증 체외 제허 21-816호)

  • 식품의약품안전처 체외 제허 21-816호 승인
  • 수출용 허가 제품
  • 허가일 : 2021년 9월 30일

사용목적

COVID-19 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 분자진단시약으로 COVID-19 의심 환자에서 채취한 상기도(구인두/비인두) 도말물, 하기도(객담) 및 타액 검체에서 추출한 RNA 핵산을 이용하여, 실시간 역전사-중합효소연쇄반응 (Real-time reverse-transcription PCR)을 통해 유전자 (ORF1ab,  N gene)를 정성적으로 검출하기 위한 체외진단용 의료기기이다.

제품정보

• 제품명 : A+CheQ COVID-19 RT-qPCR kit for Swab/Sputum/Saliva

• 모델명 : RR004

• 포장단위 : 100 Test/kit

• 저장온도 : -24°C~-18°C, 빛(직사광선)을 피해서 보관

• 제품유효기간 : 제조일로부터 12개월까지

검체체취

핵산추출

KingFisher Prep

[Applied Biosystem]

PCR검사

QuantStudio 5

[Applied Biosystem]

결과확인

Ordering Information

Cat no.
ProductSize
RR001A+CheQ COVID-19 High-Speed RT-qPCR Detection Kit 100 tests/kit

The test’s performance characteristics

Analytic Sensitivity of Limit of Detection
Testing concentration (Copies/㎕)Replicate
QuantStudio™5 Real-Time PCR system
CFX96 Real-Time PCR system
N geneORF1ab geneRNase P geneN geneORF1ab geneRNase P gene
Ct ValueCt ValueCt ValueCt ValueCt ValueCt Value
1002036.8032.3724.7138.1234.7028.19
Positive / total20 / 2020 / 2020 / 2020 / 2020 / 2020 / 2020 / 20
Detection rate , %100%100%100%100%100%100%100%

Clinical Evaluation
Nasopharyngeal / Oropharyngeal (throat) swabComparator test
PositiveNegativetotal
A+CheQ COVID-19 High-Speed RT-qPCR Detection KitPositive42042
Negative04242
total424284
Positive Agreement(PPA) : 42/42, 100% (95% CI, 91.62% – 100%)
Negative Agreement(NPA) : 42/42, 100% (95% CI, 91.62% – 100%)

Cross-Reactivity
MicroorganismsResults
Human Coronavirus NL63Not detected of SARS-CoV-2 Gene
HCoV- OC43
HCoV-HKU1
HCoV- 229E
HCoV- MERS
HCoV- SARS
Influenza A virus (H1N1)
Influenza A virus (H3N2)
Influenza B virus
Respiratory syncytial virus
Adenovirus type1
Mycobacterium tuberculosis gDNA
Streptococcus pneumonia gDNA
Salmonella Typhimurium
Human RNA

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