COVID-19 Detection Kit [For Human]

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(검체수송배지)

A+CheQ VTM KIT

허가정보

본 제품은 한벌구성 의료기기

  • 검체수송배지(l20020.01) 품목허가번호 : 체외 제신 20-1356호
  • 검체채취용도구(A66110.02) 품목허가번호 : 제신 20-1489호

사용목적

비강, 구강으로부터 바이러스 등의 샘플을 채취하고, 보관하는 용도

제품정보

• 제품명 : A+CheQ VTM Kit
• 용량 : 검체수송배지 : 2 mL / tube
• 포장단위 : 50ea / pack
• 구성품 : 검체수송배지 1ea, 비강용 swab 1ea, 구강용 swab 1ea
• 보관 및 유효기간 : 실온에서 12개월
• 샘플 채취 후의 보관 및 유효기간 : 실온에서 15일 또는 4도에서 60일

주의사항

  • 사용 전 제품 및 포장의 파손 유무를 확인한다.
  • 본 제품은 일회용 제품으로, 재사용하지 않고 사용 후 폐기한다.
  • 하나의 Swab으로는 한 명의 샘플만 채취하고 하나의 수송배지에는 한명의 샘플만 넣는다.
  • Swab 헤드는 손에 닿지 않도록 주의한다.
  • 검체수송배지는 절대 섭취하지 않도록 하며, 피부에 닿거나 눈에 들어갔을 경우 흐르는 물에 씻는다.
  • 보관튜브나 뚜껑이 손상된 제품 또는 처음 개봉 시 뚜껑이 달 잗혀 있지 않은 제품은 사용하지 않는다.

Ordering Information

Cat no.
ProductSize
RR001A+CheQ COVID-19 High-Speed RT-qPCR Detection Kit 100 tests/kit

The test’s performance characteristics

Analytic Sensitivity of Limit of Detection
Testing concentration (Copies/㎕)Replicate
QuantStudio™5 Real-Time PCR system
CFX96 Real-Time PCR system
N geneORF1ab geneRNase P geneN geneORF1ab geneRNase P gene
Ct ValueCt ValueCt ValueCt ValueCt ValueCt Value
1002036.8032.3724.7138.1234.7028.19
Positive / total20 / 2020 / 2020 / 2020 / 2020 / 2020 / 2020 / 20
Detection rate , %100%100%100%100%100%100%100%

Clinical Evaluation
Nasopharyngeal / Oropharyngeal (throat) swabComparator test
PositiveNegativetotal
A+CheQ COVID-19 High-Speed RT-qPCR Detection KitPositive42042
Negative04242
total424284
Positive Agreement(PPA) : 42/42, 100% (95% CI, 91.62% – 100%)
Negative Agreement(NPA) : 42/42, 100% (95% CI, 91.62% – 100%)

Cross-Reactivity
MicroorganismsResults
Human Coronavirus NL63Not detected of SARS-CoV-2 Gene
HCoV- OC43
HCoV-HKU1
HCoV- 229E
HCoV- MERS
HCoV- SARS
Influenza A virus (H1N1)
Influenza A virus (H3N2)
Influenza B virus
Respiratory syncytial virus
Adenovirus type1
Mycobacterium tuberculosis gDNA
Streptococcus pneumonia gDNA
Salmonella Typhimurium
Human RNA

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