COVID-19 Detection Kit [For Human]

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(국내일반 정규사용 승인허가품)

A+CheQ COVID-19 RT-qPCR Kit RR003

허가정보

식품안전의약처 일반 정규사용 승인 완료 제품(체외진단 허가증 체외 제허 21-506호)
  • 식품의약품안전처 체외 제허 21-506호 승인
  • 국내 일반 정규사용 승인 허가
  • 허가일 : 2021년 6월 22일

사용목적

호흡기 감염병 의심 환자의 검체(구인두 및 비인두 도말물)에서 COVID-19진단에 도움을주며, 정성적 분자진단시약으로 검체에서 추출한 SARS-CoV-2(사스 코로나 바이러스2) 유전자(ORF1ab, N gene) 부위를 실시간역전사효소연쇄반응법 (Real Time RT-qPCR)을 이용하여 COVID-19 감염진단에 사용되는 체외진단 의료기기이다.

제품정보

• 제품명 : A+CheQ COVID-19 RT-qPCR Kit

• 모델명 : RR003

• 포장단위 : 100 Test/kit

• 저장온도 : -24°C~-18°C, 빛(직사광선)을 피해서 보관

• 제품유효기간 : 12개월

검체체취

핵산추출

KingFisher Prep

[Applied Biosystem]

PCR검사

QuantStudio 5

[Applied Biosystem]

결과확인

Ordering Information

Cat no.
ProductSize
RR001A+CheQ COVID-19 High-Speed RT-qPCR Detection Kit 100 tests/kit

The test’s performance characteristics

Analytic Sensitivity of Limit of Detection
Testing concentration (Copies/㎕)Replicate
QuantStudio™5 Real-Time PCR system
CFX96 Real-Time PCR system
N geneORF1ab geneRNase P geneN geneORF1ab geneRNase P gene
Ct ValueCt ValueCt ValueCt ValueCt ValueCt Value
1002036.8032.3724.7138.1234.7028.19
Positive / total20 / 2020 / 2020 / 2020 / 2020 / 2020 / 2020 / 20
Detection rate , %100%100%100%100%100%100%100%

Clinical Evaluation
Nasopharyngeal / Oropharyngeal (throat) swabComparator test
PositiveNegativetotal
A+CheQ COVID-19 High-Speed RT-qPCR Detection KitPositive42042
Negative04242
total424284
Positive Agreement(PPA) : 42/42, 100% (95% CI, 91.62% – 100%)
Negative Agreement(NPA) : 42/42, 100% (95% CI, 91.62% – 100%)

Cross-Reactivity
MicroorganismsResults
Human Coronavirus NL63Not detected of SARS-CoV-2 Gene
HCoV- OC43
HCoV-HKU1
HCoV- 229E
HCoV- MERS
HCoV- SARS
Influenza A virus (H1N1)
Influenza A virus (H3N2)
Influenza B virus
Respiratory syncytial virus
Adenovirus type1
Mycobacterium tuberculosis gDNA
Streptococcus pneumonia gDNA
Salmonella Typhimurium
Human RNA

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